近日，由君創(chuàng)Family企業(yè)北京新云醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的“一次性使用腰椎管狹窄微創(chuàng)術(shù)減壓套件（NewMild）”，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目通過中日友好醫(yī)院藥物（器械）臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查，即將在該院疼痛科開展臨床研究。
NewMild是國(guó)內(nèi)首款用于開展經(jīng)皮影像引導(dǎo)下腰椎減壓（PILD）手術(shù)的器械套件，此次獲倫理審查批件，標(biāo)志著NewMild臨床研究取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，也為PILD手術(shù)在國(guó)內(nèi)開展提供有力支持。
臨床醫(yī)生使用NewMild開展PILD手術(shù)時(shí)，可在X線引導(dǎo)下通過微小切口經(jīng)皮進(jìn)入，部分去除狹窄節(jié)段的椎板和黃韌帶。主要適用于黃韌帶肥厚引起的腰椎管狹窄癥（LSS）。
美國(guó)疼痛與神經(jīng)科學(xué)學(xué)會(huì)（ASPN）于2022年發(fā)布的新版LSS微創(chuàng)治療實(shí)踐指南，指出PILD是一種高效、低風(fēng)險(xiǎn)、微創(chuàng)的腰椎減壓手術(shù)（推薦等級(jí)：A級(jí)；把握度等級(jí)：高；證據(jù)等級(jí)：I -A）。迄今為止，已有多項(xiàng)研究證明PILD可有效治療由于黃韌帶肥厚造成的中央管型LSS，同時(shí)安全性較高。其技術(shù)優(yōu)勢(shì)主要包括：
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微創(chuàng)性：僅需單一微小切口（約5.1mm）；局部麻醉；無需內(nèi)植入物和縫合。
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安全性高：安全性不劣于硬膜外類固醇注射（ESI），但減壓效果更持久。
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治療/恢復(fù)時(shí)間短：手術(shù)全程不到1小時(shí)，患者通常術(shù)后24h內(nèi)可正?；顒?dòng)；適合日間手術(shù)。
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解決LSS主要根源：僅去除肥厚的黃韌帶，盡可能地保留腰椎活動(dòng)度并減少疼痛，從根源上治療LSS，且不影響脊髓穩(wěn)定性。
NewMild制定了符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求，已檢驗(yàn)合格并順利完成動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，符合開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件。此次通過倫理審查，意味著該器械的臨床試驗(yàn)方案等文件已通過嚴(yán)格審查，符合相關(guān)法規(guī)和倫理要求，進(jìn)一步驗(yàn)證了產(chǎn)品的臨床安全性與價(jià)值。未來，新云醫(yī)療將根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和倫理批件相關(guān)規(guī)定和要求，有序推進(jìn)后續(xù)的臨床研究工作。
